如何进行干扰回收试验？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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试验方案谁来制定？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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关于非临床试验委托研究的要求

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临床试验中多中心研究是什么？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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