进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 什么是验证？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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