关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种的分离纯化方法有哪些？

1791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水再验证周期是多长时间？

5955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

3184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

7004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证的定义有哪些？

5604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

4710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

6031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是方法确认?

6516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论