临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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