透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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对变更的影响应该如何分析？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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项目管理如何实施PDCA

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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如何利用因果图解决质量问题？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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