合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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如何制作A3报告

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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规则的基线噪音是如何产生的

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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