《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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