无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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医疗器械相关数据有哪些？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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