医疗器械标签包括哪些内容？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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医疗器械临床试验分类？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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