富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

15773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

8068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

4151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the naming rules for softwareversion?

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论