A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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