请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 何时进行方法确认?

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