干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 什么是DHR？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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