无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

2969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

4269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

1715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床可报告范围，线性范围？

4383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

3832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论