我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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