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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期,是不是每个取样点全部全检

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-06-03 13:12

纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法,实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期,连续一周 ,每天取样;

2.ISPE指南的推荐三个周期:

第一阶段:(start up)大约3天,对每个使用点最少取样一次,每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次 ;

第二阶段:(system consistency/stability)大约一个星期,对每个取样点最少取样一次,每个纯蒸汽发生器出口要多于一次; 

第三阶段:(deviations)大约4周,每周对系统取样一次,纯蒸汽发生器出口每周取样一次。如果是参考第二种验证策略,建议第二阶段(system consistency/stability)之后再使用。

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发布时间
2019-06-03 13:11
更新时间
2019-06-03 13:12
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