该问题已被锁定!
2
关注
7558
浏览

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期,是不是每个取样点全部全检

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-06-03 13:12

纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法,实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期,连续一周 ,每天取样;

2.ISPE指南的推荐三个周期:

第一阶段:(start up)大约3天,对每个使用点最少取样一次,每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次 ;

第二阶段:(system consistency/stability)大约一个星期,对每个取样点最少取样一次,每个纯蒸汽发生器出口要多于一次; 

第三阶段:(deviations)大约4周,每周对系统取样一次,纯蒸汽发生器出口每周取样一次。如果是参考第二种验证策略,建议第二阶段(system consistency/stability)之后再使用。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-03 13:11
更新时间
2019-06-03 13:12
关注人数
2 人关注

推荐内容

纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗?
在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?
温度验证用设备一般分两种:有线温度记录仪的和无线温度记录仪,两种探头使用时是否都需要进行前后校准?
消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做?
气相的方法,面积归一法做含量,含量范围不低于58%,在做中间精密度的时候,可接受标准如何设定算中间精密度通过呢?跟检验使用的方法没有关系吗?外标法、面积归一法?
纯化水系统运行多年后,由于今年某些原因,纯化水系统停止运行半年,请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗?
培养箱的温度分布也是按34399做吗,还有这个是新设备的是这样做,还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗?
HPLC检测清洁验证活性残留物的时候,液相的进样体积是怎么确定的?有什么依据?
培养箱的温度确认条件按照设备精度进行,还是按照培养条件进行?
验证的分类及适用条件?