清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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