普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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