ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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