国内首家品种报生产时能否申报商品名？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

6071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2871 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》的填报时限？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 INMETRO认证流程是什么？

3946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论