关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

133: 浏览

关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

体外诊断试剂

现阶段属于体外诊断试剂的研发阶段，有两个问题：1.在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？2.阳性分装间和阴性分装间，是否一定要分开两套系统？还是说可以存在一套系统、不同房间进行区分？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

la4778 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-05-01 17:40

1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，企业应采用两套系统，确保不会造成交叉污染。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

29: 回答

20: 文章

834: 问题

问题动态

发布时间: 2024-05-01 17:40

更新时间: 2024-05-01 17:40

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别: 4568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？: 2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？: 2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？: 633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？: 1824 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？: 2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？: 3106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业基础设施包括哪些？: 2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于厂房甲醛消毒: 3494 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?: 2112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？: 300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项: 2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?: 651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 5417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？: 3571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?: 673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问探针和引物的区别: 8522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？: 2037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？: 3548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些: 4992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1