医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械技术文件？

299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更办理流程？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4632 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9494 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 额温枪测试的参照标准有哪些？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

5773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论