医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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