非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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