已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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原料药工艺验证该怎么做？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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