无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产工艺流程图的标注有何要求？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

6284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

3281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

3162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

6380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论