固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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