关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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