灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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