Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

5546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统多久需要验证？

5764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

4191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

测量系统分析流程及方法是什么

3912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么必须进行方法确认?

6812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

7892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

5037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论