什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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Cpk与Ppk有什么差异

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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什么是产品特性？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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