无源第二类医疗器械申报首次注册

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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什么是验证总计划

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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