为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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临床试验中的裁定数据是什么？

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什么是NPDP认证

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上层管理者的质量职责是什么?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 什么是CLSI？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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