首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认的目的就是: Did the software do theright thing? 软件是否做了正确的事？也就说确认的目的就是确认软件是否能实现你希望它实现的功能。 在做软件确认的工作中，还应该特别注意的一点是你要考虑该软件使用的风险？你在准备确认方案的时候，要把这些风险考虑进去。 我们以ERP软件为例，ERP软件的好处我这里就不说了，就像硬币有两面一样，ERP软件也有风险。举例两个大家公认的风险: 1. ERP与企业其它软件整合不好的风险；2. 数据的转换和分析的风险(如果你之前有用其它数据库，就需要把其他数据库里面的数据格式转换成ERP可以识别的格式)。 考虑到这两个风险，你在设计确认方案的时候，就要设计<1.ERP和其它软件整合的情景；2.ERP数据转换的情景>，看这个ERP软件是否可以处理好这两个问题。这个就是在确认工作中要考虑软件使用的风险。 关于软件确认的框架要求，如果大家想要了解具体该怎么做，在指南文件里面有提到一个标准（ISO/TR 80002-2 Medical device software-Part 2: Validation ofsoftware for medical device quality systems），大家可以去参考，也可以去查看相关文献。