该问题已被锁定!
2
关注
4632
浏览

我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:07

GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:
(一)根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;
(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;
(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。
I/O测试的目的是为了证明系统的输入输出按照工程图纸和技术要求安装的正确性,为后续运行测试做的必要准备。
环路校准是为了确定系统示值误差的操作,并可确定是否在预期的允差范围之内。将传感器、显示仪表或控制装置在线进行同步的校准,也可以叫做在线校准,如果误差较大可以通过回路补偿来满足需求。
综上所述,I/O测试也是环路校准的前提,并不能代替环路校准;如果系统进行了环路校准能够说明系统的模块输入输出正确,那进行I/O测试的必要性就相对小一些。
理由:
I/O测试的目的是证明信号传输准确(未包括终端)。环路校准是为证明整个环路信号传输准确。
参考:
中国GMP附录10确认与验证

关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 13:07
更新时间
2019-06-13 13:07
关注人数
2 人关注

相关问题

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器,若开展临床试验,是否可以只选其中一种融合器做临床试验?
内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元?
纯蒸汽管道是否需要定期清洁,如何清洁,纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标,超过注射用水标准,如何处理?取样有什么注意事项?
工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行,如果不能,应如何把控?
工艺验证数据是第3类数据---因此,不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢?
原料药发生 III 类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?
产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些?
医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告?

推荐内容

软件验证的次数
Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别?
ERP系统需要进行哪些验证内容?
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?
如果控制Excel的修改,是否可以不用审计追踪功能?
一个软件系统(比如DMS/MES等等)是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能(比如导出pdf),是一定要有呢?
我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证,现在我们关于安全策略的变更,还需要重新进行计算机化系统验证吗?
自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的,但PCS的界面没有 audit trail 这个功能,能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用,不做确认?
计算机化验证的再验证周期需要定吗?
电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求,具体要求是?