如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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Minitab如何比较回归斜率？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 软件功能确认表

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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