生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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IPQC在制程控制中的作用？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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QC080000是什么体系

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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新QC七大手法是指什么？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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