医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械都有哪些？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械510k注册流程是什么？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论