对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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清洁验证如何实施风险评估

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方法确认与方法验证有什么区别

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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计算机系统多久需要验证？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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