验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下，这些设施既要符合G M P法规要求，同时，也要符合所有的法律、法规和指南的要求。
ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》推荐的基于科学和风险评估的验证过程如图所示。
根据上述流程图可以确定通用的验证技术要求和方法：
①基于产品知识、工艺知识、法规和公司质量的要求。
②需要跨部门的职能团队，包括厂房设计人员，合同制造商和设备供应商。
③证明系统影响性。
a .直接影响。
b .间接影响。
c .无影响。
④建立基础的验证计划并遵照执行。
⑤消除以下执行中的资源浪费。
a .在工艺验证时还在重复进行确认工作。
b .进行确认的系统只需进行调试。
c .形成了不充分或过度的文件。
⑥避免项目进度延迟或成本浪费。
⑦避免产品供应中断或延迟产品上市。
