输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 什么是方法检出限和定量限？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 危险化学品的分类有哪些？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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