为什么需要集成测试integration tests？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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