医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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召回系统如何进行有效性评估？

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水系统可以停吗

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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