生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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方法验证该怎么做

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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