医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 什么是伦理委员会？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 临床试验评价指标的选择？

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