终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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