同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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