做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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