为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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2020版《中国药典》什么时候开始实施

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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