脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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电导率温度补偿是甚意思？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 什么是方法确认?

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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