湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

8542: 浏览

湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 09:07

不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。

常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业有自己更严格的内控标准，也需要考虑。

另外国内的灭菌器的GB5.8.3.1也提到灭菌温度翻译要求下限为灭菌温度，上限应该不超过灭菌温度3℃。

另外衡量灭菌成功与否除了温度要求外，还有更重要的指标就是F0值，需要根据工艺需求全面考虑。

参考：

EN285 Sterilization Steam Sterilizers Large Sterilizers-2015

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求（自动控制型）

赞同 2 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-12 09:07

更新时间: 2019-07-12 09:07

关注人数: 2 人关注

相关问题

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?: 1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？: 5641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？: 5850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）: 2041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中间产品保存时间验证是怎么做的？: 4065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对流化床滤袋如何进行清洁验证？: 5046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？: 3966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何验证灭菌过滤器的完整性？: 1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有什么方法: 5234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统需要进行哪些验证内容？: 3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？: 8052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？: 2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问验证方式有哪些？: 3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？: 5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问温度验证仪校验能否自己进行？: 1693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？: 2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？: 2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问分析方法验证与确认的区别？: 6187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？: 5116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？: 14061 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1