新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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