生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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FDA 483和警告信有什么区别？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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原料药工艺验证该怎么做？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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EAC认证与CE认证有什么区别

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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