气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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