如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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B级区缓冲间如何设计？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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地标线是如何使用的？

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审核员是如何进行体系核查的

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召回系统如何进行有效性评估？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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