人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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请问磷酸中的硅怎么做？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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