体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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哪个部门负责伦理审查？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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