伦理委员会审核什么？

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什么是伦理委员会？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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