该问题已被锁定!
2
关注
5656
浏览

做红外光谱仪确认的项目都有什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:17

确认项目应根据公司所检产品的性能指标要求,起草符合自己公司要求的确认方案,确认的项目一般包括光谱分辨率,波数准确性和重现性,信噪比,以及相应软件的验证。


应选取影响红外光谱仪测定结果准确行的项目进行确认,应对计算机软件的数据可靠性进行确认。

参考:

中国GMP指南2010年版

中国药典2015年版<9101药品质量标准分析方法验证指导原则>

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-30 09:17
更新时间
2019-07-30 09:17
关注人数
2 人关注

推荐内容

电子天平每天(每次)使用前必须进行校准吗,规定出自哪里?
请问分析方法验证包括哪些项目?确认又包括哪些项目?
干热灭菌柜的侧高效压差,工作室压差以及进风口压差有没有标准规定?
验证指南中提到,压缩空气进行尘埃粒子测定时,“管道上要安装减压装置或调节阀,使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢?有具体要求吗?
无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期,是不是每个取样点全部全检
气相的方法,面积归一法做含量,含量范围不低于58%,在做中间精密度的时候,可接受标准如何设定算中间精密度通过呢?跟检验使用的方法没有关系吗?外标法、面积归一法?
软件验证 要求验证的交付物有哪些内容?
非最终灭菌产品,车间停产6个月,空调系统,水系统做适当的检测,还是应该再验证?
请问分析方法验证与确认的区别?
设备和仪器分哪些,首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗,同步验证只有工艺验证中存在对吗?